L'agence du médicament dédouane la nouvelle formule — Levothyrox

Olivia Lacan
Octobre 12, 2017

Le changement de formule du Levothyrox, un médicament très largement prescrit en traitement de l'hypothyroïdie, a provoqué en France pas moins de 14.633 signalements d'effets indésirables reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance, rapporte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Ainsi, à partir de lundi 16 octobre 2017, la L-Thyroxin Henning, " commercialisée depuis plusieurs années en Allemagne par le laboratoire Sanofi, sera disponible de manière durable pour les patients traités pour des troubles de la thyroïde et notamment ceux présentant des effets indésirables persistants avec le Levothyrox (nouvelle formule).", indique l'ANSM sur son site.

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C'est complètement inacceptable et je me demande ce que je peux faire pour être certain que ça n'arrive pas à d'autres. Il nous faut faire mieux pour protéger nos sœurs, amies, collègues et filles.

" ...aucun effet indésirable d'un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n'a été retrouvé". L'enquête de pharmacovigilance a porté sur 5.062 de ces cas (à 90 % des femmes), les plus graves et les plus documentés: quatre d'entre eux concernent un décès, mais " le lien avec Levothyrox n'est pas établi ". Par ailleurs, l'ANSM publie les premiers résultats de l'enquête de pharmacovigilance initiée dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017. Le 20 septembre dernier, le Figaro révélait que le nombre de signalements d'effets secondaires explosait dans notre pays, et d'après un relevé partiel des données régionales, avait extrapolé que le total recensé par les autorités "devait approcher 15.000 cas".

Les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox du laboratoire Merck, ou qui sont stabilisés ou en cours de stabilisation avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement.

Le recueil des signalements et l'enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l'objet de publications ultérieures.

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Pour être honnête, je n'en avais jamais vraiment parlé. (.) Cela me rend un peu triste que certaines choses ne me reviennent pas. Ce sera mon job de lui dire: Tu te souviens de ça? "Tu te rappelles ça dans "Malcolm"?" . "Regarde tout ce que tu as vécu ".

Actuellement, en France, seule la L-Thyroxine Serb en solution buvable en gouttes est proposée, prioritairement aux enfants, en plus du Levothyrox.

Les premiers résultats de l'enquête de pharmacovigilance sur le nouveau Levothyrox semblent écarter la thèse d'une dangerosité liée à la nouvelle formule en elle-même. "Tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l'équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage" qui peut prendre "un certain délai", poursuit l'Agence.

Nouveau rebondissement dans l'affaire du Levothyrox.

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Ces effets étaient déjà rapportés avec l'ancienne formule, "mais leur fréquence de notification est en revanche augmentée ", note les auteurs de l'enquête. L'agence sanitaire annonce la mise en d'"un groupe de travail constitué de professionnels de santé, pharmacovigilants et patients afin de poursuivre les investigations".

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